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Überblick über den Gesetzesentwurf der EU-Kommission zur Neufassung der Maschinenrichtlinie | 15.09.2021

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 21.04.2021 dem Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat einen Verordnungsentwurf zur Ablösung der Maschinenrichtlinie vorgelegt.

Die zugehörigen Dokumente sind unter dem Link https://ec.europa.eu/docsroom/documents/45508 abrufbar, aktuell jedoch nur in englischer Sprache. Unter dem Link sind der Entwurf der Verordnung, die zugehörigen Anhänge sowie eine Folgenabschätzung (in Langform sowie als Zusammenfassung) zu finden.

Der Gesetzgebungsvorschlag ist Bestanteil der Digitalstrategie. Auch wenn es natürlich zu Veränderungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren kommen kann, erscheint es sinnvoll, sich bereits in der jetzigen Phase mit dem vorliegenden Text zu beschäftigen.

 

Regelungstechnik/direkte Anwendbarkeit 

Die EU-Kommission beabsichtigt, im Wege der Verordnung zu agieren. Europäische Verordnungen gelten, anders als Richtlinien, unmittelbar, d. h., bedürfen keiner Umsetzung in nationa les Recht. Die abzulösende Richtli nie 2006/42/EG wurde durch die 9. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz in nationales deutsches Recht umgesetzt. Durch den Wegfall dieses Zwischenschritts wird die Vereinheitlichung auf dem europäischen Binnenmarkt nochmals gestärkt, da eventuell verbleibende Gestaltungsspielräume der Nationalstaaten entfallen. Ebenso werden eventuelle Umsetzungsdefizite ausgeschlossen. Der vorliegende Entwurf knüpft in vielen Punkten an die bestehende Richtlinie an, ergänzt an sinnvollen Stellen und entwickelt den Rechtsrahmen behutsam fort. Dabei wird erkennbar besonderer Wert darauf gelegt, die Neuerungen in den Rahmen des New Legislation Framework (NFL) einzubetten.

 

Inhaltliche Schwerpunkte

Inhaltliche Schwerpunkte finden sich hinsichtlich

  • der Schaffung eines Rechtsrahmens für die Nutzung neuer Techniken, wobei hier jeweils Aspekte der Digitalisierung gemeint sind;
  • der Beseitigung von bestehenden Unklarheiten (insbesondere im Zusammenspiel mit anderen produktsicherheitsrechtlichen Regelungen und Angleichung an NFL) und von möglichen, die Sicherheit betreffenden Regelungslücken zu traditionellen Technologien;
  • Veränderungen der Bestimmungen für Hochrisikomaschinen sowie der Aktualisierung der als solche eingestuften Maschinen sowie
  • der digitalen Dokumentation, sodass die Dokumentation zukünftig nicht mehr in Papierform, sondern digital bereitgestellt werden kann.

 

Aufbau des Verordnungsentwurfs

Der Entwurf der Verordnung ist in neun Kapitel unterteilt:

  • Allgemeiner Teil (Anwendungsbereich, Definitionen etc.)
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Konformität der Maschine
  • Konformitätsbewertung
  • Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen
  • Marktüberwachung
  • Delegierte Befugnisse und Ausschussverfahren
  • Vertraulichkeit und Strafen
  • Übergangs- und Schlussvorschriften

Hinzu kommen elf Anhänge, in welchen sich wie in der aktuell gültigen Norm wesentliche materielle Anforderungen finden.

 

Kapitel 1: Allgemeine Regelungen
Einleitend werden wie üblich Regelungen zum Geltungsbereich getroffen und Definitionen aufgestellt. Hinzu kommt vorliegend, dass in Art. 5 und 6 des Entwurfs die Möglichkeit der Kommission statuiert wird, Annex I (Einstufung der Hochrisikomaschinen) und Annex II (Sicherheitsbauteile) durch delegierte Rechtsakte gemäß Art. 45 des Entwurfs anzupassen.

 

Kapitel 2: Pflichten der Wirtschaftsakteure
Im Entwurf werden dann differenziert die jeweiligen Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure, bezogen auf ihre jeweilige Rolle, bestimmt. Die Norm legt in Art. 10 bis 13 des Entwurfs den Pflichtenkreis der Hersteller, der (autorisierten) Bevollmächtigten, der Importeure und der Händler fest. Für die Hersteller wird im Text selber u. a. die Verpflichtung, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, konkretisiert, ebenso wie die Verpflichtungen zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden und der Vornahme von korrektiven Maßnahmen im Falle eines begründeten Verdachts, dass ihr Produkt nicht die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Annex III erfüllt.

 

Artikel 13 des Entwurfs statuiert konkrete Pflichten für Händler. Nach der aktuellen Maschinenrichtlinie ergeben sich Pflichten für Händler entweder – nur wenn ausgeübt – aus der eventuellen (weiteren) Rolle als Bevollmächtigte des Herstellers oder Importeurs (in die EU), oder aber für reine Händler aus einzelstaatlichen Regelungen (vgl. z. B § 83 des Leitfadens für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG).

Artikel 14 des Entwurfs erlegt dem Importeur oder Händler dann die (weitergehenden) Pflichten eines Herstellers auf, wenn dieser in den Anwendungsbereich der Verordnung fallende Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr bringt oder wesentliche Änderungen an solchen Produkten vornimmt. Artikel 15 des Entwurfs dehnt die Anwendbarkeit des Art. 10 (Pflichten des Herstellers) auch auf solche juristischen oder natürlichen Personen aus, die wesentliche Änderungen an einem unter die Verordnung fallenden Produkt vornehmem. Hiervon erfasst werden insbesondere Betreiber und Dienstleister, die Modifikationen vornehmen, welche die Schwelle einer „wesentlichen Veränderung“ überschreiten.

Artikel 16 des Entwurfs verpflichtet alle Wirtschaftsakteure, für die Dauer von zehn Jahren nachvollziehen zu können, an wen sie unter Art. 2 Abs. 1 des Entwurfs fallende Produkte verkauft bzw. woher sie solche Produkte bezogen haben, und statuiert gleichzeitig eine entsprechende Auskunftsverpflichtung gegenüber der Marktüberwachungsbehörde.

 

Kapitel 4: Konformitätsbewertungsverfahren
Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren wird für Maschinen in Art. 21 des Entwurfs bestimmt. Für die durch die Norm als solche definierten Hochrisiko-Produkte (künftig definiert in Anlage I des Entwurfs) wird die Inanspruchnahme einer benannten Stelle nunmehr ohne Ausnahmen zwingend. Hier besteht die Wahl zwischen dem EU-Baumusterprüfverfahren (Annex VII des Entwurfs), gefolgt von der Bewertung der Übereinstimmung auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII des Entwurfs und der Konformitätsbewertung auf Basis einer umfassenden Qualitätssicherung gemäß Annex IX des Entwurfs. Für nicht in Annex I des Entwurfs aufgeführte Maschinen bleibt die Möglichkeit der internen Fertigungskontrolle (gemäß Annex VI des Entwurfs).

 

Kapitel 9: Übergangsvorschriften
Wie im Rahmen der EU-Gesetzgebungsverfahren üblich, werden großzügige Übergangsfristen und Bestandsschutz eingeräumt. Artikel 52 des Entwurfs sieht eine Übergangsfrist von 30 Monaten nach dem Datum des Inkrafttretens vor. In Art. 50 des Entwurfs ist vorgesehen, dass

  • es den Mitgliedstaaten für 42 Monate nach Inkrafttreten verboten sein soll, das Bereitstellen von Maschinen, die in Übereinstimmung mit der aktuell geltenden Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden, zu behindern, und
  • EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Genehmigungsentscheidungen, die gemäß Art. 14 der Richtlinie 2006/42/EG ausgestellt wurden, 42 Monate ab Inkrafttreten der Verordnung gültig bleiben.

 

Regelungen zur Digitalisierung bzw. zu dem daraus folgenden technischen Fortschritt

Diesem Komplex zuzuordnende Anpassungen finden sich an mehreren Stellen. In einigen Fällen handelt es sich nicht wirklich um Änderungen der Rechtslage, vielmehr werden zum Teil Punkte klar kodifiziert, die sonst durch Auslegung zu klären wären. Über diese – begrüßenswerten – Klarstellungen hinaus werden auch bestehende Regelungslücken geschlossen.

In Art. 3 Abs. 16 wird nunmehr klargestellt, dass eine wesentliche Änderung auch bei einer rein digitalen Veränderung (im Sinne einer Änderung an der Software) vorliegen kann. Artikel 9 des Entwurfs definiert das Verhältnis der Maschinenverordnung zu der geplanten künftigen Verordnung über den Einsatz künstlicher Intelligenz (im Folgenden: KI-Verordnung). Danach ist bei solchen verwendeten Bau- oder sonstigen Bestandteilen, für die (auch) die Anwendbarkeit der künftigen KI-Verordnung Anwendung findet und die die grundlegenden Anforderungen der geplanten KI-Verordnung erfüllen, die Maschinenverordnung nur insoweit anwendbar, als es um die sichere Integration dieser Bau- oder Bestandteile in die Gesamtmaschine geht.

Die Konformität dieses Bau- oder Bestandteils ist also zunächst nach der zu erwartenden KI-Verordnung zu bestimmen. Sowohl die Liste der Hochrisikomaschinen, als auch die indikative Liste der Sicherheitsbauteile soll ergänzt werden, um der Bedeutung von softwaregesteuerten Sicherheitsfunktionen und dem Einsatz künstlicher Intelligenz in diesem Zusammenhang Rechnung zu tragen. In den grundlegenden Sicherheitsanforderungen (Annex III) werden zahlreiche Themen implementiert, um den Anforderungen der Industrie 4.0 gerecht zu werden.

Beispielweise werden unter Ziffer 1.1.9 Anforderungen hinsichtlich der Absicherung gegen Eingriffe von außen bei miteinander kommunizierenden Geräten oder Komponenten benannt, dies mit besonderem Augenmerk auf der Software und die sichere Vernetzung. Im 3. Abschnitt wird unter 3.3.1. (c) die Definition der autonomen mobilen Maschine eingeführt sowie die folgenden Regelungen im Detail um entsprechende spezifische Anforderungen für solche Maschinen ergänzt.

 

Fazit

Der Entwurf ist grundsätzlich als gelungen zu bezeichnen. Bestehende Lücken werden geschlossen, und dem technischen Fortschritt wird ausreichend Rechnung getragen. Zudem wird mit der in Art. 45 des Entwurfs verankerten Kompetenz der EU-Kommission, durch Delegierte Rechtsakte Änderungen an den Annexen I und II vorzunehmen, ein Instrumentarium geschaffen, um gesetzgeberisch schneller auf den technischen Fortschritt reagieren zu können.

Hinweis: Annex XI des Vorschlags enthält eine Entsprechungstabelle, in welcher die Struktur des Entwurfs der Struktur der aktuell gültigen Richtlinie gegenübergestellt wird und ermöglicht so ein schnelles und zielgerichtetes Einlesen.

 

Über den Autor

Jan-Nikolas Neuper ist seit 2008 als Rechtsanwalt zugelassen und in der Kanzlei Rechtsanwälte Neuper in Tuttlingen tätig. Er berät u. a. zu juristischen Frage-stellungen an der Schnittstelle zwischen Technik und Recht, insbesondere in den Bereichen Maschinen- und Anlagenbau sowie Medizintechnik.

 

 

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