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Neue Allgemeinverfügung zu Händedesinfektionsmittel

Die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) hat nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) eine Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln während der Corona-Pandemie in der näheren Zukunft erlassen. Wichtigster Aspekt ist dabei die Verringerung von Zulassungshürden und gleichzeitige Meldepflicht für Hersteller und Importeure.

 Wichtige Details haben wir für Sie zusammengefasst:

 

Hintergründe

Im Frühjahr dieses Jahres, als die SARS-CoV-2-Pandemie auch in Europa ausgebrochen ist, ergab sich eine steigende Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln, was schnell zu einem Engpass in der Verfügbarkeit führte. Mit zunehmender Betriebstätigkeit, Nutzung der öffentlichen Verkehrsmittel sowie Öffnung der Schulen, nimmt die Infektionsgefahr nun wieder zu. Deshalb ist nach wie vor eine Handhygiene durch gründliches Händewaschen wichtiger denn je und dies reicht im Normalfall für die Allgemeinbevölkerung im Alltag aus, um eine Übertragung von Infektionen mit dem SARS-CoV-2-Virus über die Hände zu unterbinden. Manche Hygienekonzepte von Einrichtungen und Betrieben sehen zusätzlich das Angebot und die Nutzung von Desinfektionsmitteln zur persönlichen Handhygiene vor. Die BAuA geht deshalb davon aus, dass in den kommenden Monaten wieder mit einer Steigerung der Nachfrage nach Desinfektionsmitteln zur Vermeidung von Neuinfektionen mit COVID-19 zu rechnen ist.

Nach den Erfahrungen aus dem Frühjahr haben die Hersteller von Desinfektionsmitteln ihre Kapazitäten umfassend ausgebaut, sodass Desinfektionsmittel, die den Anforderungen im medizinischen Bereich genügen, nun in ausreichender Menge zur Verfügung stehen. Damit für den bevorstehenden Winter jedoch genug Mengen auch für öffentliche Einrichtungen und Betriebe sowie Privatpersonen zur Verfügung stehen, müssen noch einmal unterstützende Produktionskapazitäten zur Herstellung von Desinfektionsmitteln mobil gemacht werden.

 

Vereinfachung des Zulassungsverfahrens

In Zuge dessen hat die Bundesstellte für Chemikalien eine Übergangsregelung für die Vereinfachung eines Zulassungsverfahrens für Desinfektionsmittel erlassen. Die Allgemeinverfügung bezieht sich dabei auf die Zulassung von 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion im Kontext einer potentiellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Sie gilt in erster Linie für die Herstellung und Bereitstellung der Desinfektionsmittel durch Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts in Deutschland zur Weitergabe an Verbraucherinnen und Verbraucher im privaten Bereich sowie im Rahmen der beruflichen Tätigkeiten am Arbeitsplatz.

Die Übergangsregelung gilt laut Artikel 89 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, gemäß welcher alte Wirkstoffe in Deutschland zurzeit noch zulassungsfrei auf den Markt kommen dürfen, sofern diese von auf der Liste der Europäischen Chemikalienagentur geführten Hersteller und Lieferanten bezogen werden. Es ist hierfür eine Übergangsfrist von 180 Tagen vorgesehen.

 

Meldeverpflichtung

Hersteller und Importeure von Desinfektionsmitteln sind gemäß der neuen Allgemeinverfügung verpflichtet, die Mengen der hergestellten Mittel zur hygienischen Handdesinfektion jeweils bis zum Monatsende mitzuteilen. Die BfC verweist hier auf das Formular auf der Internetseite des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk (www.reach-clp-biozid-helpdesk.de). Die Meldung ist ab dem 07.10.2020 möglich.

 

Ziel der Verordnung

Das Ziel der Allgemeinverfügung ist es, der Zulassungsbehörde für biozide Wirkstoffe einen Überblick über die Nachfrage an den unter der Allgemeinverfügung hergestellten Desinfektionsmittel zu ermöglichen. Es soll damit besser prüfbar sein, inwiefern ein (weiterer) Bedarf an Ausnahmeregelungen zur Herstellung und dem Import dieser Mittel besteht.

 

Gültigkeit

Die Ausnahmeregelung endet gemäß Artikel 55 Abs. 1. Alle in der Folgezeit produzierten und vertriebenen Mittel, die auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden müssen wieder den regulären, biozidrechtlichen Anforderungen nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsprechen.

Die Allgemeinverfügung tritt am 07.10.2020 in Kraft und tritt mit Ablauf des 05.04.2021 außer Kraft.

 

Quelle: ls | www.baua.de

 

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