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DIN EN ISO 17025 – Fristverlängerung aufgrund der Corona-Pandemie | 17.02.2021

Die DIN ISO 17025:2017 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrier- und Prüflaboratorien“ ist die Grundlage für die Akkreditierung von Prüflaboratorien in Deutschland und genießt internationale Gültigkeit und kann damit auf jedes Labor angewandt werden. Sie gilt als meist angewandte Norm, da sie hohe Anforderungen an die Neutralität und Kompetenz für Labore stellt und dadurch einheitliche Arbeitsweisen und Verfahren sichert.

Die ursprüngliche Frist für Laboratorien war der 03.11.2020 um ihre Akkreditierung nach der revidierten Version DIN EN ISOIEC 17025:2018 bei der DAkkS umzustellen. Aufgrund der anhaltenden pandemischen Situation wurde die Frist jedoch bis zum 01.06.2021 verlängert. Für die Akkreditierung der Prüflaboratorien gemäß DIN EN ISO 17025 muss eine Reihe von Anforderungen erfüllt werden, von denen nachfolgend die wichtigsten dargelegt werden sollen. Allem voran steht dabei die Vorgabe der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit. 

Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Zu keiner Zeit darf die Objektivität der festgestellten Ergebnisse fragwürdig sein, was bedeutet, dass z. B. weder geschäftliche noch persönliche Beziehungen, Provisionen oder Verträge ein Risiko für die Neutralität der Ergebnisse darstellen dürfen. Stattdessen sind diese Parameter kritisch zu hinterfragen und entsprechende Risikoanalysen zu erstellen bzw. müssen Nachweise erbracht werden, wie derartige Risiken minimiert oder eliminiert werden. Gleichzeitig sind alle Laborergebnisse vertraulich zu handhaben und deren Kunden im Vorfeld über jegliche Zugänglichmachung gegenüber Dritten zu informieren.

Strukturelle Anforderungen

Auf struktureller Ebene gibt es einige Vorgaben, die gemäß der DIN ISO 17025 erfüllt werden müssen. Dazu zählt beispielsweise

• die Nennung einer gesamtverantwortlichen Leitung,
• die Dokumentation und Definition des Umfangs der Labortätigkeiten
• und die Sicherstellung, dass qualifiziertes Personal beschäftigt wird, das über die notwendigen Befugnisse und Ressourcen zur Ausübung der Tätigkeit verfügt.

Anforderungen an Prozesse

Die Etablierung eines Probenahmeplans ist eine der grundlegenden Prozessanforderungen. Darin festgehalten werden Faktoren, die zur Sicherstellung der Validität nachfolgender Prüfungen oder Kalibrierungen notwendig sind. Probenahmepläne müssen am Ort der Probenahme zur Verfügung stehen und auf angemessenen statistischen Methoden basieren. Neben dem Probenahmenplan gibt es ein sog. Probenahmeprotokoll, das die notwendigen Inhalte zur Aufzeichnung der Probenahme beschreibt. Es besteht u. a. aus den folgenden Komponenten:

1. Verweis auf das angewandte Probenahmeverfahren
2. Probenahmedatum- und -uhrzeit
3. Information zur Identifizierung und Beschreibung der Probe (Bezeichnung, Menge, Nummer)
4. Benennung der probenehmenden Person

Im Rahmen der Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen sind Systeme zur Kennzeichnung einzurichten und Abweichungen von den festgelegten Bedingungen bei Eingang des Prüf- und Kalibriergegenstands aufzuzeichnen. Besonders wichtig ist dies bei den notwendigen Verfahren für Transport, Eingang, Schutz und Lagerung sowie Aufbewahrung.

Davon abgesehen müssen technische Aufzeichnungen vorhanden sein, die eine Reproduzierbarkeit derjenigen Faktoren ermöglichen, die sich auf die Messergebnisse auswirken.

Anforderungen an Managementsysteme

Das Managementsystem ist dafür zuständig, die Qualität der Ergebnisse des Labors sicherzustellen. Es gewährleistet, dass die durch die DIN EN ISO 17025 gestellten Anforderungen dokumentiert, umgesetzt und aufrechterhalten werden. Eine mögliche Umsetzung des Managements enthält folgende Grundkomponenten:

• Dokumentation des Managementsystems
• Lenkung von Managementsystemdokumenten
• Lenkung von Aufzeichnungen
• Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
• Verbesserung
• Korrekturmaßnahmen
• Interne Audits
• Managementbewertungen

Umsetzung während der Corona-Pandemie

Anstelle von Begehungen vor Ort wurde im Zuge der Corona-Pandemie auf eine Fernbegutachtung via Videokonferenz umgestellt. Dazu hat die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) einen umfassenden Leitfaden veröffentlicht. Im Gegensatz zu vorherigen Fassungen der Norm enthält die Neufassung u. a. die explizite Nennung der„Probenahme“ als Labortätigkeit sowie die Ergänzung der neuen Abschnitte zum Thema Unparteilichkeit und Vertraulichkeit.

Quelle: ls | M. Magiera | www.dakks.de

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